Wedi'i bostio ar 21 Chwefror 2022 |Gan Nick Paul Taylor
Nod dwy ddogfen ganllaw newydd gan Grŵp Cydgysylltu Dyfeisiau Meddygol (MDCG) y Comisiwn Ewropeaidd yw darparu mwy o wybodaeth am gymhwyso rheoliadau technoleg feddygol newydd.
Y peth cyntaf yw’r canllawiau i gyrff a hysbysir ar wirio dyfeisiau diagnostig in vitro (IVD) yn nosbarth D, sef y categori risg uchaf.Mae'r Rheoliad Diagnostig In Vitro (IVDR) sy'n dod i mewn yn cadw dosbarth D ar gyfer profion a allai achosi risg uchel i gleifion ac iechyd y cyhoedd, megis cynhyrchion sy'n gwirio a yw cyfryngau trosglwyddadwy mewn gwaed yn cael eu trallwyso.O ystyried y risgiau, mae IVDR yn gorchymyn proses asesu cydymffurfiaeth fwy cymhleth ar gyfer IVDs dosbarth D sy'n cynnwys cyrff hysbysedig a labordai cyfeirio'r Undeb Ewropeaidd (EURL).
Fel yr eglura’r canllawiau, mae angen i gyrff a hysbysir wirio sypiau o IVDs dosbarth D.Bydd dilysu yn ei gwneud yn ofynnol i gyrff a hysbysir weithio gyda chynhyrchwyr ac EURLs.
Rhaid i weithgynhyrchwyr rannu adroddiadau am eu profion IVD dosbarth D gyda'u cyrff a hysbyswyd a sicrhau bod samplau ar gael i'w profi.Mae cyrff a hysbysir yn gyfrifol am drefnu bod EURLs yn cynnal profion swp ar samplau a ddarperir.Ar ôl cynnal profion swp, bydd yr EURL yn rhannu ei ganfyddiadau â'r corff a hysbyswyd.Mae cwblhau'r cam dilysu yn rhyddhau'r gwneuthurwr i farchnata'r ddyfais, oni bai bod y corff hysbysedig yn nodi problem o fewn 30 diwrnod ar ôl derbyn y samplau.
Mae’r canllawiau hefyd yn rhoi cyngor ar sut y gall cyrff a hysbysir gyflawni’r cyfrifoldebau hynny.Mae angen gweithdrefnau dogfenedig ar gyrff a hysbysir ar gyfer y broses ddilysu, cynllun prawf sy'n cwmpasu'r holl baramedrau dyfais hanfodol, a chytundeb gyda'r gwneuthurwr ynghylch logisteg sampl.
Mae MDGC yn cynghori cyrff a hysbysir i gynnwys cynllun prawf, wedi'i gymeradwyo gan yr EURL, sy'n cwmpasu gwybodaeth fel y samplau i'w profi, amlder profion a'r llwyfan prawf i'w ddefnyddio.Dylai'r cytundeb hefyd fynd i'r afael â logisteg sut y bydd gweithgynhyrchwyr yn cael samplau i'w cyrff hysbysedig neu EURLs.Dylai gweithgynhyrchwyr ymrwymo i ddweud wrth gyrff a hysbysir os ydynt yn anfon samplau yn uniongyrchol i EURLs ac os byddant yn gwneud newidiadau a allai effeithio ar ddilysu swp.
Mae’r canllawiau hefyd yn mynd i’r afael â’r contract ysgrifenedig rhwng y corff a hysbyswyd ac EURL.Unwaith eto, mae MDGC yn disgwyl i'r corff a hysbyswyd gynnwys y cynllun prawf yn y cytundeb.Mae gofynion contract penodol i EURL yn cynnwys cynnwys ffioedd y labordy ac amcangyfrif o amserlen ar gyfer profi ac adrodd ar y canfyddiadau.Yr amserlen hiraf yw 30 diwrnod.
Goruchwylio dyfais etifeddiaeth
Un diwrnod ar ôl rhyddhau’r ddogfen IVD dosbarth D, cyhoeddodd MDCG ganllawiau ar wyliadwriaeth o hen ddyfeisiau y caniateir iddynt aros ar farchnad yr UE tan fis Mai 2024 gyda thystysgrifau dilys a gyhoeddwyd o dan y Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol Mewnblanadwy Gweithredol (AIMDD) neu’r Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol (MDD) .
Mae'r canllawiau yn mynd i'r afael â chwestiwn a godwyd gan y Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (MDR).O dan MDR, gall dyfeisiau etifeddiaeth aros ar farchnad yr UE tan 2024 os ydynt yn cydymffurfio â'r hen gyfarwyddebau ac nad ydynt yn cael newidiadau sylweddol.Fodd bynnag, mae MDR hefyd yn ei gwneud yn ofynnol i ddyfeisiau etifeddol fodloni gofynion y rheoliad ar wyliadwriaeth ôl-farchnad, gwyliadwriaeth y farchnad, gwyliadwriaeth a chofrestru gweithredwyr economaidd.O ystyried hynny, sut y dylai cyrff a hysbysir ymdrin â gwyliadwriaeth o systemau rheoli ansawdd ar gyfer dyfeisiau etifeddol?
Mae canllawiau MDCG yn ateb y cwestiwn hwnnw, gan gyfarwyddo cyrff a hysbysir i ystyried y gofynion newydd yn fframwaith eu gweithgareddau gwyliadwriaeth.Yn ymarferol, mae hynny'n golygu bod MDCG eisiau i gyrff hysbysedig adolygu dogfennaeth y system rheoli ansawdd, gwirio a yw'r gwneuthurwr wedi gwneud addasiadau yn unol â MDR, ac yna defnyddio canlyniad yr asesiad i bennu'r rhaglen archwilio.
Gan mai dim ond rhai gofynion MDR sy'n berthnasol i ddyfeisiau etifeddol, "dylai'r gweithgareddau archwilio sydd i'w cyflawni gan gyrff a hysbysir fod yn barhad o'r gweithgareddau gwyliadwriaeth blaenorol gan ganolbwyntio ar y darpariaethau newydd," dywed y canllawiau.Dylai gweithgynhyrchwyr sicrhau bod Adroddiadau Diweddaru Diogelwch Cyfnodol a chynlluniau ac adroddiadau Gwyliadwriaeth Ôl-Farchnad ar gael i'w cyrff a hysbyswyd fel y gallant “wirio bod y system rheoli ansawdd wedi'i haddasu'n briodol a'i bod yn parhau i gydymffurfio ar gyfer y dystysgrif(au) a gyhoeddwyd o dan yr MDD neu'r AIMDD. ”
Mae gweddill y canllawiau yn disgrifio sefyllfaoedd y gallai cyrff a hysbysir ddod ar eu traws yn dibynnu ar ble mae gweithgynhyrchwyr yn y broses MDR.Mae cyngor MDCG ar sut i ymdrin â gwyliadwriaeth yn amrywio yn dibynnu a yw'r gwneuthurwr, er enghraifft, yn mynd i dynnu ei ddyfais oddi ar y farchnad erbyn 2024 neu a yw eisoes wedi'i ardystio gan gorff hysbysedig arall o dan MDR.
Amser post: Maw-11-2022